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电导率的在线测量和离线测量

在药典附录 VIII S  制药用水电导率测定法中明确指出：

“可使用在线或离线电导率仪” 。  

对于电导率很低的高纯水（例如电导率<0.2uS/cm），离线测量的数值会与在线测量值有比较大的差别，这是可能的也是正常的，可能较大的影响因素是空气中的 CO2溶入水中由于离子的作用产生导电性。

 TOC 的测量方式

       在药典附录 VIII R  制药用水总**碳测定法，指出：“采用经校正过的仪器对水系统进行在线监测或离线实验室测定。 在线监测可方便地对水的质量进行实时测定并对水系统进行实时流程控制；而离线测定则有可能带来许多问题，例如被采样、采样容器以及未受控的环境因素（如**物的蒸气）等污染。由于水的生产是批量进行或连续操作的，所以在选择采用离线测定还是在线测定时，应由水生产的条件和具体情况决定。”

      按目前药典的规定，采用离线 TOC是可以的，甚至不测 TOC 也是可以的（纯化水项下要求说：以上总**碳和易氧化物两项可选做一项），在线设备也是比较昂贵的，FDA双管板换热器，但是考虑到技术发展的趋势、在线离线在人力管理上的成本对比，建议具备条件的企业应该采用在线测量的方式。

纯蒸汽循环分配的常规设计要求

?  纯蒸汽输出压力是随着工艺使用要求变化的，GMP双管板换热器，在纯蒸汽发生器的输出口安有压力变送器;  **使用点都能够进行纯蒸汽的流通消毒/灭菌。管道内的纯蒸汽流速设计要低于 25米/秒;建议在每个使用点安装有纯蒸汽冷凝水疏水器，宁波市双管板换热器，此疏水器的选择要合适，使得在消毒/灭菌过程中产生的冷凝水能够及时排出;  在进行消毒/灭菌的容器类设备上要配有合适的安全卸放装置，如安全阀或爆破片等;  为了**消毒/灭菌温度(一般121℃)，在每个使用点都安装有温度传感器或变送器，对温度进行监测;  当冷点温度达到消毒/灭菌温度时开始计时; 纯蒸汽对储罐进行消毒/灭菌，由于储罐不能像灭菌柜那样做冷点检测，只能在储罐的排放口安装疏水器和温度传感器进行温度监测; 管路要有保温措施，要按相关标准实施; 分配管道要用足够支撑，避免下垂使冷凝水积聚。